연세대 의료기기산업 특성화대학원, 美 유타대와 ‘FDA 인허가’ 협력

연세대 의대 의료기기산업 특성화대학원이 미국 유타대 의료혁신센터와 FDA 인허가 자문을 비롯한 의료기기 개발 협력 업무협약을 맺었다. 강남세브란스병원 제공

연세대학교 의과대학 의료기기산업 특성화대학원이 미국 유타대 의료혁신센터(Center for Medical Innovation, CMI)와 글로벌 의료기기 개발 협력 강화를 위해 협력한다.

연세의대는 지난 3일 유타대에서 구성욱 강남세브란스병원장 겸 의료기기산업학과 주임교수와 마크 폴 유타대 의료혁신센터장 등 관계자 10여 명이 참석한 가운데 양 기관이 업무협약(MOU)식을 진행했다고 5일 밝혔다.

양측은 협약을 통해 △의료기술 공동 연구 및 학술 교류 △글로벌 임상 검증 및 사용성 평가 △교육 프로그램 및 국제 세미나 공동 운영 △미국 식품의약국(FDA) 인허가 관련 자문 등 의료기기 개발과 해외 진출을 위한 협력 등을 추진하기로 했다. 양 기관은 개별 프로젝트를 진행하며 세부 협약을 추가로 체결하고, 교환학생 프로그램 등 후속 사업을 추진하며 실질적인 성과를 함께 만들겠다는 계획도 밝혔다.

유타대 의료혁신센터는 의사, 기술자, 사업가, 학생들이 모여 독창적인 의료기기 아이디어를 현장에서 사용가능한 제품으로 구현하도록 돕는 전문 기관이다. 시제품 평가부터 규제 준수, 상품화, 시장 출시까지 의료기기 개발의 전 단계를 지원하는 체계를 갖추고 있다.

이번 협약으로 연세의대 의료기기산업 특성화대학원과 강남세브란스병원의 임상 역량 및 의료기기 개발 지원 시스템이 유타대 의료혁신센터의 글로벌 의료기기 평가·개발 인프라와 결합해 국내 의료기기 산업의 해외 진출을 위한 기반이 한층 강화될 것이라고 대학 측은 전했다.

구성욱 원장은 “글로벌 의료기기 시장 진출의 핵심 관문인 FDA 인허가 과정에서 전문적인 협력을 체결해 뜻깊다”며 “이번 협약이 국내 의료산업 발전과 더불어 국제적 임상·연구·산업 협력의 새로운 모델을 제시하기를 바란다”고 말했다.

한편 이번 업무협약은 특성화대학원 지원사업의 일환으로 진행됐다. 대학원은 지난해부터 5년간 사업비 약 40억원 이상을 확보해 의료산업 분야 실무능력과 글로벌 전문성을 갖춘 전문가를 양성하고 있으며, 실무와 이론을 겸비한 다양한 교육과정을 운영하고 있다.