일양약품, 독감백신 영유아 3상 기준 결과 충족…신약허가신청 제출

독감백신 '테라텍트 프리필드 시린지 주'/사진= 일양약품

일양약품이 자사 독감(인플루엔자) 백신 '테라텍트 프리필드 시린지 주'의 영유아 3상 임상시험에서 면역원성과 안전성에 대한 분석 모두 기준을 충족하는 수치를 보여 식품의약품안전처에 신약허가신청(NDA)을 제출했다고 5일 밝혔다.

일양약품은 생후 6개월 이상 만 3세 미만의 영유아를 대상으로 '일양인플루엔자분할백신 4가주' 임상 3상 시험을 진행했다. 임상시험기관은 고려대학교 안산병원 외 한국 12개와 필리핀 2개 기관 등 다국가로 진행했다.

임상시험 결과 테라텍트 프리필드 시린지 주는 혈청양전율(SCR), 혈청방어율(SPR) 모두 미국 식품의약국(FDA)의 '독감백신 허가를 위한 필요한 임상 데이터기준'을 충족하는 결과수치를 보였다.

일양약품은 식약처 승인이 이루어지면 공공분야 인 국가예방접종사업(NIP)의 공급 수주 물량 확대도 기대할 수 있을 것으로 보고 있다. 현재 테라텍트 프리필드 시린지 주는 3세 이상 소아와 청소년, 성인을 대상으로만 투약이 가능하다.

박미주 기자 beyond@mt.co.kr

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