식약처, 2026년도 예산 8122억 편성…"AI 신속 제품화" 신규 지원

식품의약품안전처 2026년도 예산안 인포그래픽./사진=식품의약품안전처

식품의약품안전처가 인공지능(AI) 기반의 식품·의료 분야 신속 제품화를 지원하기 위해 150억원의 예산을 신규 편성했다. 또 의약품 심사 인력 부족 문제를 해결하기 위한 식의약품 안전정보체계 고도화 예산을 올해 125억원에서 177억원으로 대폭 확대했다.

식약처는 이런 내용을 포함한 2026년도 예산안을 올해 7489억원 대비 633억원(8.4%) 증가한 총 8122억원으로 편성했다고 3일 밝혔다.

내년도 예산안은 크게 △제약·바이오헬스 안전 및 혁신성장 기반 확충 △규제환경 고려 맞춤형 식의약 안전지원 강화 △먹거리 안전 및 건강한 식생활 환경 조성 △미래 대비 선제적 식의약 안전관리 체계 구축 등 4개 분야에 초점을 맞춰 구성됐다.

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디저털·AI 지원 강화
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먼저 제약·바이오헬스 분야는 국내 기업의 AI 응용제품 개발 기간을 단축하고 빠르게 시장에 진출할 수 있도록 150억원의 예산을 신규 편성해 식품과 의료기기 분야의 AI 활용 유망 제품에 대한 신속한 제품화를 지원한다.

내년 1월 시행하는 '체외진단의료기기법' 개정에 맞춰 50억원의 예산을 편성, 관련 제품의 유효성과 품질 확인 등을 체계적으로 수행하기 위한 성능평가 사업을 추진한다.

또 식약처는 바이오헬스 산업이 지속 성장하는 가운데, 업계의 체계적인 규제지원 요구가 커지고 있는 점을 고려해 114억원을 편성했다. 통합 상담플랫폼 구축하고 첨단·차세대 바이오의약품 맞춤형 상담 인력을 확보해 규제지원을 확대한다. AI 활용 등 신기술·신개념 제품 심사 가이드라인을 선제적으로 마련하고, 첨단·차세대 바이오의약품 특성을 고려한 심사 기준을 제시해 선진국 수준의 허가심사 역량을 확보할 계획이다.

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필수 의약품 지원 확대
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희귀·필수의약품의 수급 불안 해소를 위해 공급 중단 품목 주문생산 확대, 극소수요 자가치료의약품 긴급 도입 전환 등 희귀·필수의약품의 안정공급 기반을 강화한다. 이를 위해 희귀·필수의약품센터 지원 예산은 올해보다 22억원 늘어난 67억원을 편성했다.

의약품 인허가 규제와 글로벌 경쟁력 강화를 위한 예산도 각각 33억원, 55억원을 증액·신규 편성했다. 이를 통해 국가별 인허가 규정 등 비관세장벽에 대응해 업계에 품목별 허가 사례 분석·제공, 수출국 규제 상담 등을 실시하는 '수출허가지원 거점'을 운영한다. 규제과학 전문 인재를 양성하기 위해 대학과 산업계, 연구소 등이 참여하는 규제과학 인재 양성 과정도 운영할 방침이다.

식의약품 안전정보체계 선진화 예산은 177억원이 편성됐다. 의약품 허가·심사 자동화 시스템을 구축해 제출자료 요건 검증, 반복·규칙 민원 업무, 자료 요약 및 보고서 작성 등을 맡겨 심사인력 부족 문제를 해소하는 한편 신속한 의약품 허가로 환자의 치료 기회를 확대한다. 자동화 시스템은 내년 제네릭의약품(복제약)을 시작으로 매년 원료의약품, 신약으로 범위를 확대한다.

마약류 안전 관련 예산은 재활과 수사 모든 부분에서 증액했다. 마약류 안전관리 강화에 93억원, 마약퇴치운동본부 지원에 171억원을 편성했다. 위해사범중앙조사단 운영 예산도 이에 따라 올해 10억원에서 19억원으로 늘려 편성했다. 의료용 마약류 수사를 전담하는 디지털포렌식 인력과 장비를 확보하고, 마약류 지정을 위한 신종마약류 표준물질 합성 및 임시마약류 의존성 평가를 확대한다.

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식품·화장품 안전관리 강화
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화장품 안전관리 강화에는 50억원을 편성했다. 화장품 수출에 영향을 미치는 유럽·중국 등의 안전성 평가 제도, 이슬람권 국가의 할랄 인증과 같은 비관세장벽을 해소하고 국내 화장품의 수출을 확대하기 위한 각종 규제지원을 추진한다. 화장품 안전성 평가를 위한 업계 컨설팅, 화장품 원료 안전성 정보 제공, 할랄 인증을 위한 컨설팅, 수출국 규제기관 대상 규제 외교 강화 등이 계획돼있다.

농축산물 안전관리에는 78억원을 편성했다. 기후와 환경변화로 인한 식품 위해요소(곰팡이 독소, 패류독소, 병원성 미생물 등)가 늘어나는 것을 고려해 다양한 정보를 수집해 위해요소와의 연관성을 분석하고 식품안전관리에 선제적으로 대응하는 식품 위해요소 발생 예측 시스템을 구축한다.

스마트 해썹(HACCP)을 통한 체계적인 식품안전관리를 확산하기 위해 스마트HACCP 적용을 희망하는 소규모 영세업체에 대한 스마트센서 구축 비용 등 재정 지원(국비 및 지방비 60% 보조)을 추진한다. 여기에는 56억원을 편성했다.

국민영양 안전관리 예산은 전년과 동일한 36억원이 쓰인다. 발달장애인의 영양 관리와 만성질환 예방을 위해 발달장애인 식이 섭취 현황을 조사하고, 가정 내에서 활용할 수 있는 식단 및 식사 지침을 개발하는 등 발달장애인을 위한 영양 관리 프로그램을 제공한다.

위생용품 관리법 개정으로 올해 6월부터 신규 관리 대상 품목으로 지정된 문신용 염료의 안전관리를 위해 경인지방식약청에 무균시험실을 설치한다. 위생용품 안전관리에는 16억원이 편성됐다.

식약처는 온라인 식품 유통, AI 발전 등 변화된 환경에 대응하기 위해 15종의 식품 분야 정보시스템을 통폐합하고 민원·행정을 자동화하는 '통합식품안전정보망' 구축을 위한 정보화전략계획(ISP)도 수립할 예정이다. 식약처는 "2026년 예산안이 국회 심의과정을 거쳐 확정되면 새 정부 국정과제 및 역점사업을 차질 없이 추진하겠다"고 밝혔다.

박정렬 기자 parkjr@mt.co.kr

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