네오이뮨텍, CAR-T 병용 NT-I7 반복 투여 임상 美 FDA IND 승인

네오이뮨텍 CI

네오이뮨텍은 키메릭 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료 후 T 세포 증폭제 NT-I7의 투여 간격을 기존 임상보다 앞당기면서 2회 반복 투여하는 임상시험계획(IND)이 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다고 11일 밝혔다.

이번에 승인받은 임상은 거대 B세포 림프종(LBCL) 환자 중 CD19(B세포 표면에 발현되는 단백질) CAR-T 치료제인 브레얀지 또는 예스카타를 투여한 경우, CAR-T 치료 후 10일과 31일 차에 NT-I7을 반복 투여하게 된다. 임상은 미국 워싱턴대 의과대학의 존 디퍼시오 박사와 자커리 디 크리스 박사가 이끄는 연구자 주도 임상(IIT)으로 진행한다.

1b상으로 설계된 이번 임상은 NT-I7 용량별(600μg/㎏, 700μg/㎏)로 나눠 최대 12명의 환자를 대상으로 용량별 안전성과 내약성을 평가한다. 이후 2상으로 전환해 효능 평가까지 실시할 계획이다.

CAR-T 치료제 비반응 환자군은 치료 초기 CAR-T 세포가 일시적으로 증폭되더라도 14일 이후 급격히 감소하는 경향이 있다. 이에 네오이뮨텍과 연구진은 기존 NIT-112 임상 투여 시점인 21일 차보다 앞선 10일 차에 1차 NT-I7을 투여하고, 31일 차에 2차 투여해 CAR-T 세포의 장기 체내 유지와 치료 효과 증대를 기대했다.

네오이뮨텍은 앞서 LBCL 환자 대상 NT-I7 단회 투여 1b상(NIT-112)에서 고용량군에 대해 100% 객관적 반응률(BOR)을 기록했다. 병용 치료 효과에 대한 긍정적인 신호로 받아들여진다.

네오이뮨텍 관계자는 “디퍼시오 박사팀은 기존 NT-I7 병용 임상 연구 책임자로서 CAR-T 병용 효능을 직접 확인했다”면서 “같은 연구자가 후속 임상을 주도한다는 점은 NT-I7의 치료 가능성을 뒷받침한다”고 말했다.

송윤섭 기자 sys@etnews.com

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