HK이노엔 '케이캡', 미 3상 성공…"올해 FDA 허가 신청"

[HK이노엔 제공]

HK이노엔은 위식도 역류질환 신약 케이캡(성분명 테고프라잔)이 유지요법 미국 임상 3상에서 긍정적인 결과를 확보했다고 오늘(8일) 밝혔습니다.

HK이노엔의 파트너사 세벨라 파마슈티컬스는 미국 식품의약국(FDA) 신약허가 신청(NDA)을 위한 마지막 관문을 통과한 이번 결과를 바탕으로 4분기 중 미란성 식도염 및 비미란성 위식도 역류질환 적응증에 대한 FDA 허가 신청을 진행할 예정입니다.

케이캡은 국내에서 2019년 3월 출시됐으며 올해 상반기까지 누적 8,101억 원의 처방실적을 기록했습니다.

곽달원 HK이노엔 대표는 "세계 최대 의약품 시장인 미국 진출이 가시권에 들어섰다"며 "파트너사와 함께 미국 FDA 허가 신청이 순조롭게 진행될 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 강조했습니다.

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문형민(moonbro@yna.co.kr)