셀트리온 ‘앱토즈마’ 정맥주사 제형 美서 적응증 추가 승인

셀트리온이 개발한 자가면역질환 치료제 악템라(성분명 토실리주맙) 바이오시밀러 ‘앱토즈마’./셀트리온

셀트리온은 자가면역질환 치료제인 앱토즈마(성분명 토실리주맙)의 정맥주사(IV) 제형이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 사이토카인방출증후군(CRS) 적응증에 대한 허가를 추가로 획득했다고 7일 밝혔다.

앱토즈마는 스위스 제약사 로슈의 오리지널 약 악템라의 바이오시밀러(바이오 의약품 복제약)로, 지난해 말 국내 허가를 획득한 데 이어 올해 초 미국과 유럽에서 품목 허가를 받았다.

이번에 적응증을 추가한 CRS는 키메라 항원수용체(CAR)-T세포 치료 등 면역세포 치료 과정에서 발생할 수 있는 중증 전신 염증 반응 질환이다. 과도한 면역 활성화로 인해 혈중 사이토카인 농도가 급격히 상승해 나타난다.

이로써 앱토즈마 IV제형은 오리지널 약과 미국 내 획득한 전체 적응증(Full Label)에 대한 허가를 동일하게 확보했다. 류마티스관절염, 거대세포동맥염, 전신형 소아특발성관절염·다관절형 소아특발성관절염, 코로나 바이러스 감염증, CRS 등에 쓸 수 있다. 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 원리다.

셀트리온은 올해 하반기 중 앱토즈마를 미국을 비롯한 세계 시장에 출시할 계획이다. 회사 관계자는 “이번 승인으로 앱토즈마 IV제형이 미국 내 전체 적응증에 대해 처방 가능해져 치료 범위 확대에 따른 제품 경쟁력과 시장 점유율 확대가 기대된다”며 “하반기 미국을 포함한 주요 시장에 앱토즈마 출시를 앞둔 만큼 제품이 조기 안착할 수 있도록 최선을 다할 방침”이라고 말했다.

한편, 악템라의 지난해 전세계 매출은 약 26억4500만 프랑(약 4조4965억원)으로, 미국 시장에서만 18억6200만 달러(약 2조6068억원)의 매출을 올렸다.

허지윤 기자(jjyy@chosunbiz.com)

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